无尘室认证和验证服务
Gerbig无尘室是国内领先的无尘室验证公司之一，拥有超过30年的无尘室测试经验。格比格是美国国家环境平衡局(NEBB)认可的测试公司，拥有经过高度培训的技术人员，能够为成功的认证结果提供必要的洁净室验证程序服务。格比格提供HEPA过滤器的维修和更换，这是保持制造洁净室从ISO 3到ISO 9的关键，工业到科学使格比格成为洁净室认证服务的首选来源。
格比格洁净室检测符合:
- •国际标准化组织(ISO)
•环境科学与技术研究所(Institute of Environmental Science and Technology)
•国家科学基金会(NSF)
受控环境测试协会(CETA)
现行的gmp (cGMP)
Gerbig提供:
- 洁净室测试与认证
BSC认证与服务
环境测试
Cleanbench测试
净化服务
通风柜
USP 797/800
洁净室评估和审计
cGMP测试
今天就找到解决方案
为什么要验证洁净室?
洁净室验证程序是证明一个系统将生产出符合所有规范和标准的产品的文件化的证据。每个洁净室都需要达到美国国家环境平衡局(NEBB)规定的一定数量的等级标准，才能被认为是合格的和合格的使用。使用该系统的工厂全权负责验证。虽然设施与外部公司签约执行这种复杂的服务是很常见的，但批准协议和执行测试仍然是设施的义务。
fda要求制药、生物制药、医疗设备和食品制造行业进行验证。虽然洁净室认证是必需的，但有许多理由让您的洁净室认证。
洁净室验证程序确保设施、设备和环境:
- 是否符合洁净室的预期用途
- 符合用户需求规格(URS)
- 符合规定的法规要求
- 作为一个系统一起工作以满足标准
主洁净室测试
建议对所有洁净室进行以下测试:
- ISO 14644-1粒子计数
- 速度和风量
- 温湿度均匀性
- 房间换气率
- 压力差异
- HEPA过滤器完整性测试
- 温度和相对湿度
- 静电评估/耗散试验
可选的洁净室服务包括:
- 粒子的复苏
- 气流可视化烟雾试验
- BSC测试和净化
- 通风柜
- 光和/或声级测试
- 层流性
- 干净的长椅
洁净室环境监测:
持续定期监测微生物和其他关键受控环境属性:
- 机载可行的生物
- 表面可行的生物
- 空气粒子数
洁净室测试频率
您的认证时间表将取决于您的洁净室等级。您可能需要每月、每年或两年检查一次。无论哪种情况，保持最新是很重要的，以避免以后出现代价高昂的问题。
ISO 14644-1 & FS 209E等级限制
