洁净室的符合性取决于证明你有良好的工程实践(调试)，并验证影响产品质量的设施/系统方面(确认)。进行这些核查可能会相当困难。John R. Butterfield描述了cemag的每一个过程。“现有设施的调试和确认”。他还提供了如何为每个项目准备设施的建议。
以下是10个步骤的总结，说明如何规划洁净室设施的调试和合格:
- 大纲的目标．在开始之前，您需要清楚地定义过程的目标。为什么要试运行/合格?都需要吗?你的业务需求是什么?为什么?你的目标是什么/你想在哪里结束?
- 识别利益相关者．您的涉众需要参与您的过程。他们应该对目标提供反馈，并承诺执行计划。在操作、工程、维护、质量、法规遵循和安全方面确定他们是谁。
- 制定计划草案．要制定一个初始计划，你需要问涉众你现在在哪里，你想在哪里，差距在哪里，需要什么才能达到目标，成功的关键因素，成本，进度和资源。
- 磨练计划的范围．你的初稿需要根据资金、时间表和资源来完善。使用影响评估和风险评估来确定如何完善您的范围，以仍然实现关键目标和最大利益。
- 组建一个项目组．使用顾问、承包商、涉众和其他能够协调项目活动的人。
- 开球．你需要召开一个项目启动会议来:
- 介绍团队和利益相关者
- 确定每个人的角色/职责
- 建立沟通渠道
- 解释设备的操作，安全和安全要求
- 检查项目目标
- 审查计划和范围
- 确认团队和涉众的承诺
- 编译文件．收集现有的相关文件，如图纸/规格，政策，标准操作规程，手册和记录。
- 更新文档．更新你所拥有的信息，并填补任何空白。
- 执行您的调试和确认．定义了用户需求、开发了功能规范并创建了详细的设计文档之后，现在就可以进行功能前测试、功能测试和性能测试了。
- 后续．维护准确的/更新的文档，并将完成的文档传递给相关人员。
通过花时间计划、收集资源和执行测试，遵从性对您和您的团队来说更容易。如果您有关于洁净室、验证或认证的问题，请联系Gerbig工程公司，电话888-628-0056或info@gerbig.com．自1985年以来，我们专业地处理无尘室设备和服务。