有几个原因可以建立一个非无菌洁净室的微生物监测程序。其中包括评估待遇和消毒功效，监测洁净室生产和实验室环境，监测和资格率为人员，并验证清洁过程和洁净室的清洁过程。
一个人应该始终咨询行业的参考资料，但我们将概述三个部分来建立您的计划。（少数参考文献：iest-rp-cc023.3，在洁净室中的微生物（IEST将在2014年发布）;ISO 14698 - 1＆2，洁净室中的生物污染控制和相关控制环境;USP <1115>Bioburden对非无菌药物物质和产品的控制）
步骤1.分析您的风险
您要做的第一件事是识别产品的风险和潜在污染的过程。Jan Eudy of Cemag.us建议提出六个问题：
- 是对温度和/或相对湿度的变化或极端的产品和/或过程敏感吗？
- 对产品和/或过程进行微生物污染的风险是多少？
- 客户的规格是什么？
- 有任何安全问题吗？
- 现有的洁净室设施是否有任何变化？
- 什么是监管要求？
使用这些问题的答案来建立您的程序，指标和纠正措施。要记住的重要事项：
- 常规检查HVAC系统合规性，因为它有助于控制微生物。
- 确保适当的闲置和遵守洁净室人员实践。人们负责大多数污染。
- 确保您开发了有效的清洁程序。应确定，验证，验证您的消毒剂和消毒剂，然后实施到您的清洁计划中。监控程序测试这些产品的功效。
步骤2.样本
对于采样，您希望确定采样网站的数量和位置以及采样的频率。典型的采样场所包括：靠近开放和/或填充线的区域（或填充线），房间空气通过工作区域，地板/墙壁/门把手/窗帘和人员。
您必须确定和程序化您的采样空气和表面微生物的方法。您的程序需要：目的，范围，参考，规范（包括动作/警报级别），方法，采样位置的映射和纠正措施。
您的抽样空气微生物的方法可能会使用以下一个或多个：
- 撞击者
- 裂
- 筛
- 离心
- 旋风
- 液体撞击器
- 过滤器集合
- 沉淀
对于表面，您将使用带有平面的接触板和用于不规则表面的拭子。
第3步。监控
最后，您将执行持续的监测和日期分析。对数据的成功至关重要，对微生物监测计划的成功至关重要。
当纠正措施是必要的，你的故障分析应包括：不符合，问题的可能原因，负责创建/实施纠正措施，纠正措施/计划实施的描述者身份的描述，和有效性进行评估纠正措施。
请记住执行纠正措施时，采取“无伤害”方法。通过建立和进行的适当的微生物监测计划，您将保持您的洁净室过去和现在的有用状态。
有关验证，认证或其他洁净室主题的问题，请联系Gerbig工程公司。888-628-0056;info@gerbig.com.。
*有关上述步骤的全面描述，请参阅http://www.cemag.us/articles/2014/06/microbial-onitoring-programs-non -sterile-operations