制药制造解决方案:水中微生物检测

在线水生物负荷分析仪的指南可能很快会导致更可靠和复杂的水质评估方法。

制药行业的风险降低和过程控制迫切需要现代技术。当涉及到水质评估时,这是最真实的。传统的方法还有很多不足之处。多亏了一个行业工作组,一个解决方案可能即将问世。

目前公认的水中微生物检测方法是在使用点(POU)采集样品,并通过基于培养的方法进行评估。POU测试的理念是反映整个水系统的质量。然而,这提供了有限的采样频率和回顾性分析(基于培养的方法)。此外,样本在采集过程中可能受到污染。这里使用的以生长为基础的方法确实提供了识别生物体的能力,然而,许多仍未被发现。

这一问题的潜在解决方案可能会浮出水面,这要归功于一个由七家主要制药公司代表组成的工作组:在线水生物负荷分析仪(OWBA)工作组。他们概述了用户需求和指导OWBA系统开发的测试协议。他们认为,“在线水生物负荷分析仪有潜力通过减少操作来消除取样和测试错误,同时通过具有统计学意义的数据提供提高产品安全性和过程控制。”

OWBA系统的目的不是取代药典的水检测,而是降低风险。一些潜在的好处包括:

  • 通过减少消毒周期和热水系统的操作温度来节约能源
  • 通过在线监测和水系统优化,减少取样和实验室检测的频率,减少劳动。
  • 更快的修复响应
  • 更少的调查
  • 实时监控,从而更好地理解工艺和产品安全

要了解可能满足OBWA要求的激光诱导荧光方法,请访问www.cemag.us。如有关于洁净室验证或认证的问题,请联系Gerbig洁净室。请致电888-628-0056或电子邮件我们

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