验证是一种文件化的证据，它声明一个过程或系统将始终符合预定的规范。它是一系列记录的测试和收集的信息，证明系统将生产出符合所有规格和标准的产品。fda要求制药、生物制药、医疗设备和食品制造行业进行验证。
使用该系统的工厂全权负责验证。虽然设施与外部公司签约执行这种复杂的服务是很常见的，但批准协议和执行测试仍然是设施的义务。确保对整个验证过程进行了解释需要一些组织。这是通过验证主计划来实现的。
主计划描绘了验证的整个过程。它是全面和多方面的。总体规划的完整描述可以在Jan Eudy的“联合包装食品无菌洁净室验证”中找到控制环境。
验证过程可以总结为四个核心规范领域:
- 安装确认(IQ) -本文档是一系列检查表、表格、图纸、原理图和设备手册，证明所有设备、设备和控制回路都已按照规定安装和运行。任何控制设备的硬件和软件都包括在这一类。
- 运行确认(OQ) -所有设备及其控制系统按照设计运行并在规定的标准内执行。
- 性能确认(PQ) -将整个过程整合在一起，以确保最终产品始终符合规格要求。Eudy是这样描述的:“PQ文件表明，整个系统能够持续运行，并生产出符合工厂预定规格的产品。”
- 变更控制——记录已执行的任何变更以及变更元素的重新验证和整个系统在更改实施后的工作情况。
执行验证的公司有验证主计划的大纲和完成所有必要步骤的专业知识。请专家来验证洁净室通常更方便、更可靠。格比格工程公司负责设施和设备的验证。关于他们的IG, OQ和PQ的详细描述可以在本网站Services > Validation > IQ, OQ, PQ下找到。