制药行业专家预测现在和2020年之间的洁净室清洁中的演变。他们推测了用于清洁的材料,技术,甚至指导都会看起来不同。然而,行业的当前状态表明,洁净室工作人员甚至没有达到今天的标准清洁。迫切需要解决这个问题。Barbara和Ed Kanegsberg在他们的受控环境中解决了这个问题,“2020 Pharma”。
Kanegsbergs呼吁Paul Pluta的专业知识,伊利诺伊大学药房学院,芝加哥和验证技术杂志和GXP遵守期刊。Pluta指出了他所知道的人在制药行业做错了什么:
•没有确定他们最坏的情况
•未识别设备上的实际残留物
•在水中使用不受控制的清洁剂浓度
•使用不合逻辑的清洁剂
•清洁设备通过验证而不是以一致的方式
犯下以上内容的人将在实施指南变更和更改监测时具有极其困难的时间。考虑到耐药生物的演变,松懈清洁措施不仅仅是障碍,而且是安全问题。
那么公司如何转向这一点?
开始的一个重要地点是人们进行清洁的专家和支付水平。文章国家“'谁清理地板?”问冥王星。“图腾杆上最低的一个。应该改变。我们要说:'我们会训练你。我们将有能力人员进行培训。我们将适当地支付给您。“这将是非常棒的!”“
适当的培训不仅仅是关于清洁的正确方法;它也是解释了工作的重要性。投资人员,包括现场培训师,支持清洁责任是伟大的想法。
立即制作的另一个变化是有清洁计划。PLUTA遵循FDA生命周期方法:“生命周期意味着1)清洁过程的适当设计和开发;2)证明其通过验证工作;3)通过定期审查表现来维持该过程。通过这种方法,将注意到缺陷,并且应发生持续改进。“
应控制和监测清洁过程。员工应在温度,时间,浓度和冲洗水导电的情况下收集数据。这应该是清洁过程设计的一部分。
制药业可以在未来六年内期待一些不同且有效的变化。但是,如果他们在目前的预期标准运行,公司只能向前迈进。未能改善清洁过程现在将在快速接近的未来危及业务。
