上周，我们开始总结Tim Sandle博士在控制环境．他的文章提供了一个密切关注什么需要考虑时，建设一个制药洁净室。最后，我们提供了一个关于验证主计划的完整文章的链接，因为你需要对这个步骤有充分的理解。在这里我们将结束我们的清单。
确定了概念并有了主验证计划后，下一步就是洁净室设计。设计说明书是一套包含图纸和说明的文件。你需要对照行业标准检查你的最终规范。
幸运的是，设计过程可以借助电子辅助，通常是计算流体动力学(CFD)。利用计算机计算洁净室内的所有因素，从而精确地设计洁净室及其设备。不管你是否使用CFD, Sandle建议你的设计包括:
- 利用施工图进行基本设计
- 设计规范
- 启动
- 测试
- 调试
- 操作
- 施工，包括安装(绘图)、施工、现场监督和施工图纸。
施工过程也需要额外的详细文件，包括:
- 控制设备规范
- 过程流程图
- 人员(资质、人数)
- 洁净室或分离概念
- 公用事业公司
- 安全要求
- 废物处理
Sandle指出，风险评估是一种新的监管预期。为了帮助你们做到这一点，他说:“在将风险评估应用到设计过程中，最重要的指导文件是ICH Q9.4 ICH Q9于2008年被欧盟GMP采纳，并于2010年被FDA采纳。”
此时，你有:
- 创建您的洁净室规范
- 确保无尘室内的一切物品易于清洁，并能承受清洗过程
- 准备主验证计划
- 创建您的设计规范
- 完成建设
一旦施工完成，您将有一个初始鉴定，然后是性能鉴定(PQ)。最重要的PQ测试将是测量粒子数量的测试。它会告诉你污染的程度，证明你的洁净室符合其特定级别的标准。
其他PQ协议测试:
- 温度
- 湿度
- 空气压力
- 过滤系统泄漏
- 气流方向
- 复苏
一旦您的洁净室开始运行，您将需要进行持续的合规。您将进一步每6个月- 1年进行一次测试(取决于您的洁净室级别)。作为一个新设施，每个阶段都将进行测试。然而，一旦建立，您的设施将在“静止”或“运行中”进行测试，并记住以下事情:
- 空气洁净度等级
- 房间之间的压力差
- 空气流速/空气流量
- 高效过滤器泄漏测试
正如上周所提到的，你的计划的每一步都应该由有资格的个人彻底执行。Gerbig工程公司生产airrecell洁净室。我们也执行洁净室认证和验证。有关洁净室、验证或认证的问题，请致电888-628-0056或info@gerbig.com．我们很乐意帮助你。