不同行业的洁净室污染问题有何不同?确保合规的最佳方法是什么?
在任何洁净室内对产品的污染都是非常昂贵的。受污染的产品无法销售,因此原材料和劳动力的投资完全丧失,重新开始意味着重复成本。
颗粒物和微生物是两种污染源。最常见的是,人类是污染的载体。在任何情况下,来源和进入路径并不因行业而有显著差异。不同行业的不同之处在于可容忍和不可容忍的污染水平。
高科技制造商制造根本不能接受任何颗粒污染的微小产品。在微芯片上,哪怕是最微小的尘埃也会显得巨大无比。然而,这些产品的焦点是芯片的无菌性。霉菌、真菌和其他形式的污染都无关紧要。高科技设备只需要通过公司自己的内部检查。如果一台电视机的笔记本电脑工作正常,它就可以出货了。
另一方面,制药行业必须遵守严格的FDA和GMP法规。制药商不仅需要产品不含微生物;他们还必须核实他们所有的书面记录。他们无法通过插入电源并打开电源来检查产品。这就是为什么对这些组织来说,拥有、使用和记录洁净室程序是如此重要。
在一天结束的时候,聘请专业和有经验的外部人员来打扫洁净室是一个明智的主意。在长时间的轮班结束后,内部员工最不想做的事情就是煞费苦心地清理实验室里的所有设备。有了正确的专家和设备,您的环境应该超过污染控制、维护、洁净室控制和安全的最高规定。
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