洁净室必须满足所生产产品的所有相关法规要求。这些机构包括环境科学与技术研究所(Institute of Environmental Sciences and Technology,简称est)和国际标准化组织(International Organization for Standardization,简称ISO)。
为了确保持续合规,制造商需要了解是什么环境因素导致污染,他们需要适当的设备进行测试。这里有一些关于洁净室计划的提示。
首先,记住人员在受控环境中产生的污染物最多。除了给人们穿上合适的衣服,还要记住:
- 员工应保持良好的个人卫生习惯
- 如果任何人有皮肤或呼吸问题,他或她不应该在洁净室工作,直到它消失
- 当人们出汗时,人体菌群被污染的风险就会增加,所以要确保温度不要太热
- 颤抖会将微生物释放到空气中,所以温度也不能太低
为了确保表面满足无菌要求,它们需要进行环境菌群测试。有两种方法可以做到这一点:
- 接触板。这些是用于平面。填满盘子的介质形成了一个圆顶。介质的表面被压在被测表面上。盘子被孵育,任何存在的殖民地都被计数。
- 抽汲。棉签可以很容易地到达角落、裂缝和其他不规则的表面。它们通常由棉花、合成纤维或海藻酸钙材料制成。无菌拭子用无营养的介质湿润,并在测试区域的几个方向上滑动。将棉签置于冲洗溶液中,然后搅拌。然后测试收集介质中的微生物。
适当的清洁材料也是必要的,以保持环境符合所有的法规标准。确保你所选择的清洁用品与你的洁净室的等级一致。一些供应包括:
- 拖把和水桶
- 真空吸尘器
- 湿巾
- 扫帚
- 海绵
- 橡皮扫帚
- 消毒剂
- 清洁剂
- 鞋清洁工
洁净室一旦建成,仍然需要维护,以确保制造的材料不受损害。制造商有责任监控洁净室的环境并为工人提供适当的培训。
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