人类的进化为制药工业(PI)的持续发展创造了一个需求。随着科技和医学的发展，病毒和细菌的种类也在发展。PI必须针对不断演变的问题制定有效的解决方案，而这一发展的一个关键组成部分就是无尘室。
所有无尘室是不平等的。电子制造业的要求与制药业不同。对于制药生产中创建和监测的蛋白质产品，有不同的方法和限制需要考虑。正如公众对药品的需求发生了变化，行业对洁净室设计的需求也发生了变化。虽然质量控制对任何行业的洁净室都是至关重要的，但在这一领域的质量下降可能对公众健康产生毁灭性的影响。那么现在的制药洁净室需要考虑哪些因素呢?
PI也不能幸免于经济危机。在美国，用于PI的资本支出已经下降，但对发展的需求继续上升。每个制造业部门都在寻求高效、多产的运营。根据药物处理的’s的文章《现代洁净室》，作者Jonnatha Mayberry，今天的PI洁净室考虑的因素包括:功能性、可持续性和效率——包括能源效率。所有这些因素都有助于公司在尽可能高的质量上花最少的钱。
灵活性是必须的
考虑到这些因素，最吸引人的是那些灵活的洁净室。如果产品线被放弃或未被批准，可以为多个项目重新配置的设施仍然有效。失去一个项目是相当普遍的，所以在预算紧张的情况下仍然能够使用已经购买的洁净室是很重要的。
越来越多的公司试图改造或翻新他们现有的设施，而不是购买一个全新的洁净室。因此，建筑和洁净室的建造要素发生了显著的变化。供应商正在满足能源效率和快速施工优先于形式和美学的需求。
质量控制
当涉及到质量控制时，能源效率带来了一些独特的挑战，特别是在设施的持续维护方面。未来的建筑设计可能包括监测系统，该系统可以检测颗粒物水平的变化，并在可能的情况下对风扇转速的变化做出反应，以节约能源。风机转速和湿度对无尘室的完整性至关重要。如果一家公司为了节约能源而改变单位的电力使用量，结果可能是灾难性的。
一个这样的例子发生在大约一年前，当时脑膜炎的爆发与新英格兰复合中心(NECC)有关。美国食品药品管理局报告说，在该设施中发现了受污染的空间和瓶子。结果有1.4万人面临真菌性脑膜炎的风险，据报道，疫情期间有25人死亡，338人患病。污染的原因与一些发现有关，这些发现指出洁净室的维护不当。
在维修违规行为中，一个重大发现是该设施在夜间关闭空调机组的做法。这样做的目的是在不使用房间的时候节省能源，但这损害了需要保持恒定的脆弱温度和湿度水平。
另一个令人担忧的领域是高压灭菌器。这些机器是用来给材料消毒的。在清洗设备时，FDA发现NECC的两个高压灭菌器有变色。药房无法提供文件证明他们的蒸汽高压灭菌器能够对产品进行灭菌。
FDA对其他违规行为的观察包括准备室入口附近的锅炉泄漏和积水。这些被发现的疏忽的危害使这个例子成为一个极端的例子，但现场发现的任何一个问题都可能导致细菌和霉菌在洁净室内生长。
很明显，在PI中对洁净室的所有要求中，质量控制不能因为效率或成本而妥协。相反，它必须是无尘室所有元素的基础。这包括使用它们的公司的维护和保养。不这样做，就会影响到群众。
洁净室工程师
找到一家设计和建造洁净室的公司意味着找到一家你可以信任的信誉良好的公司。Gerbig工程公司(GEC)拥有40年的洁净室经验。它们知道当今洁净室的制造商重视什么，并满足了高质量施工和维护的许多需求。
其材料和结构的一些优点:
- 设计的灵活性
- 这种材料使墙壁可以在数小时内组装好，而不是几天
- 洁净室可在其他设施中拆卸和重新组装
- 简单的修改
- 使用回收和可回收的材料
- 节能的房间
此外，GEC对现有的洁净室进行认证，并验证现有设施和设备，以确保维护达到标准。他们最近的一些项目包括:
- 房间设计:
- 医疗特使-明尼苏达州圣保罗
- OptionCare药房- Sauk Rapids, MN
- Lumen Biomedical - Maple Grove, MN
- 洁净室资格:
- 美敦力公司(包括美国、加拿大和新加坡)
- 美国医疗系统——明尼苏达州
- Surmodics -明尼阿波利斯，MN
需要建造新的洁净室或改造现有洁净室的制药公司可以在GEC找到各种高质量的硬壁室、软壁室、设备和服务。有关房间设计，绿色倡议，设备或任何其他服务的信息，请致电888-628-0056，电子邮件info@gerbig.com，或填写本网站“联系我们”选项卡下的信息表格。