制药和Biotech行业在制造产品时具有独特的担忧。洁净室都使用既生产这些产品，也用于灭菌材料和设备。但是，纯度标准取决于不仅仅是洁净室。如果设备未正确选择，甚至无菌材料也可能被污染。此外，产品必须都是无菌的和干净的。制造商需要积极主动，以确保他们的最终产品对公众安全。
设备
药物加工发表了一篇题为“如何指定用于高纯度过程的设备”的文章，探讨了流体运动和控制系统设计中的许多考虑因素。该文章称，当加工设备中存在“死腔、死角、接缝或障碍物”时，设备污染是有可能的。从阀门到表面光洁度的任何地方都可能出现这些问题。
在选择高纯度设备时，首先要考虑的是它如何经受严酷的清洗过程。像蒸汽、苛性钠和轻酸这样的清洁剂必须能够不受抑制地流动，到达系统的所有部分。此外，材料需要持续承受高温。
湿润的表面必须由不会生锈或腐蚀的材料构建。This is yet another factor when choosing pumps and equipment whose material will not generate particle contamination.本文讨论了聚合物对耐腐蚀和固有纯度的抗性的普及。
包括该设备的特定材料是难题的一件。设备本身是多样的，每个应用程序都有自己独特的要求。
阀门
一般有两种阀门可供选择:隔膜阀和球阀。虽然隔膜阀更常用，球阀是首选的一些应用，如冷冻干燥和发酵。无论哪种类型的阀门，“冶金和表面光洁度预处理可以说是确保阀门完整性的最重要因素。”在阀门内，必须注意连接端含硫量，并精确匹配连接管的尺寸。在这里选择不正确会造成污染。此外，阀门应在洁净室中组装，以确保纯度。
密封件
密封件是保持系统污染物的另一个关键因素。公司拥有内部密封允许蒸汽通过的情况，从而损害整个系统的完整性。当密封件有不需要被螺纹或移植的腺体戒指时，细菌的位置较少。螺纹和尖角都可以创建难以清洁的空间。预示的海豹是一种有效的方法来确保它们的完整性。一些密封件甚至可以使用墨盒，允许预用。
人员
保持高纯度系统意味着保持其检查。这需要专业知识。作为文章状态，“高纯度过程非常专业，不同的应用包括不同的压力和温度要求，材料，标准和无菌水平。”任何工厂都必须有针对在设施中使用的特定标准和设备接受培训的人员。此外，聘请外部专家们旨在咨询设备，流程和验证。由于标准和技术继续发展，因此人员的专业知识应该与他们合作。承包商将更新在这些特定项目上培训。
清洁与无菌
作为药物加工文章“清洁与无菌”指出，“任何刺穿皮肤的医疗器械或任何进入血液的药物都必须经过消毒，在制药和医疗器械行业，灭菌程序已经相当完善。”但人们可能不太明白的是，设备和药物也应该基本上没有颗粒(即干净)。”
灭菌产品不能确保它们没有颗粒。甚至在洁净室中灭菌和其他设备也不保证它们不会引入颗粒。此外，其他必要的过程可以制造不洁净的产品 - 在制药行业中是不可接受的。我们将看看文章讨论的微粒的几个共同来源。
硅酮
硅油在这个行业中有多种用途。它有助于加工和包装，它被用作塞子和活塞的润滑剂。在大多数情况下，硅胶是安全的，不会产生任何问题。然而，稍微过量一点就会导致高粒子数。当这种情况发生时，需要分离和清除残留。同样，这是一项需要高素质人才来完成的工作。
玻璃
玻璃是在该行业中使用的常用材料，因为它对于无菌包装是高度稳定的。然而，在罕见的场合，它可以离开薄片 - 玻璃分层薄片 - 这可能是艰难的。如果活性成分在加工过程中攻击玻璃或者玻璃容器中有不规则性，则可能发生分层。
在这两种情况下，需要用适当的方法彻底检查产品，小瓶和包装以检测颗粒，然后取出它们。根据情况，删除它们可能是一个非常挑战。识别问题的来源也至关重要，以防止问题再次发生。
在这一领域，对设备和产品进行定期质量检测是至关重要的。因此，投资于培训和咨询人员是非常重要的。
对于高纯度流程，拥有最优质的洁净室是至关重要的。Gerbig Engineering Company不仅建造干净的房间，还提供了设施和设备资格的验证。有关更多信息，请致电888-628-0056，电子邮件info@gerbig.com.或者在“联系我们”选项卡下填写本网站上的信息表格。