USP 797合规:创建清洁标准操作程序(SOP)

CERTICATION_TESTING_MAIN.如果您维护USP 797兼容的洁净室,则需要编写清洁标准操作程序(SOP)和清洁日志。您的SOP应包括何时清洁,如何清洁,以及清洁的内容。以下是这些类别的一些指导方针。

多常?

无菌复合区域的表面需要用最频率清洁。In cemag.us’s article, “Cleaning Protocols for USP 797 Compliance,” Karen Bonnell writes, “It is required that the surfaces of BSCs, CAIs, CACIs, and LAFWs be cleaned and disinfected at the beginning of each shift, before each batch of product is compounded, not longer than 30 minutes following the previous surface disinfection when ongoing compounding activities are occurring, after spills, and when surface contamination is known or suspected.”

日常清洁和消毒职责包括:柜台,工作表面和地板(在所有领域。)务必在没有复合的进展情况下务必拖布。

每月清洁(至少)包括所有其他表面,天花板,墙壁,搁架和推车。当没有复合时,也应该发生这些过程。

清洁程序

交叉污染是一种清洁错误方式的担忧,所以最好从顶部到底部清洁,干燥湿润,从最清洁到最肮脏。Bonnell建议:“在每月清洁,订单将是:天花板;墙壁和窗户;工艺设备和橱柜的外部;台面和其他水平表面;最后,地板。“

使用刮水器时(参见可达表面),Bonnell解释,“刮水器应折叠,以便使用擦拭器的整个表面。通常刮水器是四分之一折叠,然后在每次擦拭表面后重折叠,以含有并去除污染。以这种方式,有八个不同的刮水表面暴露并能够用于擦拭。擦拭应在重叠的线性冲程中从清洁到脏或干燥湿润。使用八个表面后,应在适当的容器中丢弃刮水器(及其捕获的污染)。“

清洁地板时,请记住,远离入口门最远的角落是最干净的,所以开始那里,朝着更高贩运的地区移动。在重叠线性中风中的拖把。

什么清洁

您选择的清洁设备取决于您正在清洁的内容。以下是使用该次数的运行方式:

  • •对于可达表面:使用适合您环境的低棉刮水器和解决方案。检查您的特定课堂洁净室的材料和溶剂。刮水器不应该如此湿润,以至于它们用解决方案滴水。
  • •楼层:地板拖把可能是平面的,使用圆盘系统,或由管状针织纱线制成,与2-3桶一起使用。有必要使用多个漂洗桶以确保污垢不会回到地板上。对于圆形系统,MOP可以预筛选或用溶液喷涂。
  • •难以达到表面:拖把的工具是为您提供的那些表面制作的。它们是隔离器清洁工具,您可以使用可更换的拖把盖。
  • •紧凑的区域:对于通风口,交叉点,凹坑等,使用用清洁溶液,IPA或无菌水润湿的拭子来清洁这些紧的空间。

培训与实施您的SOP一样重要。在他们开始在洁净室工作之前,您将不仅要培训和测试人员;您还希望定期安排常规重新培训。确保您的书面SOP始终可供人员使用。最后,使用图表,清单和培训海报将帮助运营商保留信息。

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