容器闭合完整性是药品制造商的必备。这是5个常见方法中的最后2个测试这种完整性
如第1部分所述，容器闭合完整性（CCI）对于所有药物产品的全部保质期至关重要。有许多方法可以测试CCI。在第1部分中，我们讨论了染料入口测试，真空衰减和前空分析。在这里，我们将以最终的两个最流行的方法括起来：氦泄漏和高压泄漏检测。
氦泄漏。虽然讨论的先前方法并不极其敏感，但该测试是最准确的，给出最重复的结果。氦是用于这种测试的最安全气体之一，并且可以手动填充小瓶或注射器或在它们中搭配氦气。仅检测氦离子的质谱仪拾取从容器泄漏的氦气速率。小瓶可以含有液体或冻干产品;注射器必须是空的。氦确实摧毁了产品，但该测试可以定位泄漏，并且可以在寒冷的温度下进行。
高压泄漏检测（HVLD）。这种方法对于稳定性研究，生物学和遏制系统持有没有顶部空间的储存系统非常实用。高压电流施加到容器中的液体上，电压差分识别完整性后膛。它是一种不破坏性的方法，产生快速的结果，需要很少的操作员技能。
正确的CCI测试取决于您的特定应用和需求。对于洁净室验证或认证，请联系Gerbig工程公司。我们在洁净室行业有三十年的经验：888-628-0056;info@gerbig.com.。